Carte d’implant : ce que prévoit le règlement européen 2017/745

Depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (souvent appelé MDR, pour Medical Device Regulation) s’applique dans toute l’Union européenne. Son article 18 organise l’information des patients porteurs d’un dispositif implantable, notamment au moyen d’une carte d’implant.

Ce que le fabricant doit fournir

Avec un dispositif implantable, le fabricant fournit des informations permettant :

• d’identifier le dispositif : nom, numéro de série ou de lot, identifiant unique du dispositif (IUD, ou UDI en anglais), modèle, ainsi que le nom, l’adresse et le site internet du fabricant ;
• de connaître les mises en garde et précautions à prendre par le patient ou par un professionnel de santé ;
• de connaître la durée de vie attendue du dispositif et le suivi nécessaire ;
• d’assurer une utilisation sûre par le patient.

Les informations d’identification figurent sur une carte d’implant livrée avec le dispositif.

Ce que l’établissement de soins doit faire

Le règlement demande aux États membres d’exiger des établissements de soins qu’ils mettent ces informations à la disposition des patients implantés, par tout moyen permettant d’y accéder rapidement, avec la carte d’implant, qui porte l’identité du patient.

Les implants dentaires sont-ils concernés ?

Le règlement dispense de carte d’implant une liste limitée de dispositifs : les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs. Les implants dentaires ne figurent pas dans cette liste.

Les règles nationales d’application et les recommandations professionnelles peuvent préciser ces obligations. En cas de doute, reportez-vous au texte du règlement et aux publications des autorités compétentes, comme l’ANSM en France.

Où intervient l’identifiant unique (IUD)

Les étiquettes des implants portent un code-barres en deux dimensions, généralement au format GS1 DataMatrix ou HIBC. Il contient l’identifiant du produit, le numéro de lot ou de série et souvent la date de péremption. C’est ce code qui permet une traçabilité fiable, sans erreur de recopie.

Comment Passimplant s’inscrit dans ce cadre

Passimplant ne se substitue pas aux obligations du fabricant ni à celles du praticien. Il les rend plus faciles à tenir :

• le praticien scanne l’étiquette : la référence, le lot et la date de péremption sont enregistrés sans ressaisie ;
• le patient reçoit un passeport durable sur son téléphone, avec son identité, qu’il peut montrer à tout praticien ;
• les interventions de plusieurs praticiens sont réunies dans un seul passeport, avec leur suivi.

Découvrir Passimplant pour les praticiens

Ce guide présente le texte européen de manière simplifiée. Il ne constitue pas un avis juridique.